事業内容

教育研修における支援

デルフィでは、治験依頼者のCRA育成教育を支援するために、様々な教育カリキュラムを企画、運営しています。医薬品の開発に携わる者としての自覚と責任感を有し、効率的なモニタリングを遂行するCRAを育成するために、社会人としての基礎となるモラルやマナーからGCP等の規制要件や治験に必要な医学的知識にいたるまでのケーススタデイを含めた実践的な育成教育を提供しています。

主な受講対象者

業務未経験のCRA
再研修を希望するCRA
モニタリングサポート担当者
医療機関の治験関連業務担当者等

開催期間

全講義15日間(1日6時間、90時間)

参加費用

全講義参加 1名 450,000円(税込 486,000円)
講義毎参加 1日 30,000円(税込 32,400円)

日時

お申し込み時にご相談させていただきます。
お問い合わせフォームにご希望の日時をご記載の上お申込みください。

会場

デルフィ株式会社(本社研修室)他

内容
医療医薬品業界の一般知識
医薬品産業の一般知識を習得し、医薬品の開発に携わるCRAとしての自覚と責任感のあり方を学びます。
薬における法と倫理
薬事関係法規の基礎とこの分野で実際に発生している問題を通して、薬における法と倫理を学びます。
ICHガイドライン
治験を実施する上で基本的に知っておかなければならないICHガイドラインの内容を理解し、治験の持つ科学的な背景を学びます。
GCPの根底を流れる理念とその基準
GCPが治験実施に求めている理念と考え方、治験依頼者が組織として取り組む姿勢を学びます。
GCPに沿った治験の進め方
臨床試験を進めるための手順とGCP上の留意事項および必須文書のあり方について学びます。近年、国際共同治験が増えていますので、ICH-GCPとJ-GCPの違いを確認しながら学びます。
モニタリングの実際
信頼性の高いデータ確保に向けて、治験準備段階から治験終了までのモニタリングのあり方を理解し、効率的な取り組み方を学びます。
モニタリングの演習
治験準備段階から治験終了までのロールプレイ、ワークショップを中心とした演習を通して学びます。

研修カリキュラムは、事前ヒアリングを行ったのち、ご要望に合わせて設計しています。お気軽にお問い合わせください。

カスタマイズ実績例1

対象:内資系製薬会社GCP未経験者様
期間:15日(週2回、1日3時間)
ご要望 : GCPおよび関連法規の知識全般について研修してほしい

1日目

概論、用語の定義、治験届

2日目

適合性調査指摘事例、コンプライアンス(審査報告書の活用)

3日目

モニタリング監査 ALCOA

4日目

実施医療機関側の業務の理解1治験担当医師の業務

5日目

実施医療機関側の業務の理解2 CRC、治験事務局、検査課

6日目

実施医療機関側の業務の理解3 治験薬管理者(IVRS/IWRSの知識含む)

7日目

要件調査

8日目

治験に関する費用について

9日目

同意取得 被験者集積のための方策

10日目

逸脱 有害事象

11日目

症例報告書 EDC

12日目

保存文書の保管、管理、電磁化

13日目

担当する実施医療機関が国際的に通用するためにCRAとして必要な予備知識

14日目

担当業務引き継ぎ時の注意点(CRA、QC業務)

15日目

総復習、終了証交付

カスタマイズ実績例2

対象:国立系病院 医師主導治験担当の院内CRA5名様
期間:5日(週1、2回、1日3時間)
ご要望 : ①モニタリングや記録の残し方 ②ALCOA、実践演習 ③ディスカッション形式

1日目

ALCOA(基礎と演習1)

2日目

ALCOA(基礎のおさらいと演習2)
モニタリング業務について、モニタリングの実際

3日目

ロールプレイ基礎編
Inspectionを意識した日頃の業務の取り組み方の紹介
モニタリング報告書のあり方

4日目

ロールプレイ応用編1
インシデントヒヤリハット事例
モニタリング担当者交代時の引き継ぎの注意点

5日目

ロールプレイ応用編2
全体のおさらい
日常業務に照らした質疑応答

受講された方の声

みなさん違うバックグラウンドから参加されるので、それぞれが何を学びたいかを明確にして、講師陣や他の研修生と日々やりとりしながら作り上げていく感じでした。CRAの業務やGCPのみならず、心構え、キャリアプラン、人物像まで、CRAのことを丸ごと学ぶことができました。私は外国での臨床開発の経験しかなかったので、日本の臨床開発の仕組みを、CRAの動きを中心に細かく把握することができて良かったです。
外資系医療機器メーカー/プロジェクトマネージャー

医療関係のバックグラウンドがなく、治験に関する知識も乏しい状態での受講だったためついて行かれるか不安だったのですが、初心者にも大変わかりやすくペースもちょうど良かったので、最後まで楽しく受講することができました。 座学よりもロールプレイやディスカッションの多い構成で、最初は戸惑ったのですがわからないながらに参加しているうちにいつの間にか知識がついていたことに驚いています。
ただインプットを待つという形ではないので、積極的に参加すればするほど力がついていくセミナーだと思います。非常に有意義な1カ月間でした。ありがとうございました。
外資系医療機器メーカー/臨床開発部社員